美国FDA注册/FDA认证流程介绍

　　一、FDA认证流程

　　1.提交申请表，样品及相关资料；

　　2.测试，出具报告；

　　3.递交至 FDA审核；

　　4.审核通过发号，发证。

　　2、FDA认证资料准备

　　（1）产品的名称：提供产品的全称；

　　（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

　　（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

　　（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

　　（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

　　（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

　　（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

　　二、化妆品FDA注册流程：

　　（1）客户提供产品资料；

　　（2）业务人员与工程师对产品资料进行评估；

　　（3）业务给出注册费用和注册周期；

　　（4）客户提供公司资料，产品资料；

　　（5）中美合作共同完成注册；

　　（6）完成注册。

　　三、 食品FDA注册办理流程如下：

　　（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；

　　（2）报价---向申请方报价；

　　（3）申请方确认报价后填写测试申请表；

　　（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

　　（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

　　四、激光产品FDA流程：

　　申请激光产品FDA需要提供以下资料：

　　1.产品说明书

　　2.激光测试报告

　　3.激光路径图

　　4.生产工厂品质品质流程

　　5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

　　6.样品1-2件

　　7.激光通路图

　　8.标签电子档

　　9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

　　10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

　　五、医疗器械FDA，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　（1）包装完整的产成品五份

　　（2）器械构造图及其文字说明

　　（3）器械的性能及工作原理

　　（4）器械的安全性论证或试验材料

　　（5）制造工艺简介

　　（6）临床试验总结

　　（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。66